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六安市市場監管局嚴把三關強化疫情防控醫療器械監管
今年以來,六安市市場監管局以“四個最嚴”為根本導向,嚴格遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,全面強化疫情防控醫療器械監管,切實把好每一道關口,確保產品質量和安全,助力全市疫情防控阻擊戰。

嚴把生產關。嚴格按照《安徽省藥品監督管理局關于印發全省第一類醫療器械備案清理規范專項檢查工作方案的通知》,重點強化對第一類醫療器械生產企業關鍵人員、關鍵物料、關鍵程序、關鍵工序等主要風險點的監管,全面清理規范疫情防控類醫療器械(第一類)備案工作。全市共檢查第一類醫療器械生產企業12家、涉及備案產品46個,注銷生產備案憑證4個。

嚴把流通關。加強對醫用口罩、醫用防護服、診斷試劑、紅外體溫計、呼吸機等疫情醫療器械專項檢查,突出對民營醫院、個體診所、學校(院)衛生室、藥房等管理,全覆蓋做好新冠病毒核酸檢測試劑經營使用質量安全監管,督促指導縣(區)市場監管局嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為。全市共檢查相關經營使用單位1903家,責令整改98家,警告1家,約談8家,立案查處17家,罰沒款26.7592萬元。

嚴把監測關。加強上市后風險監測,不斷提升全市醫療器械不良事件監測報告的數量和質量。六安市ADR中心共收集評價上報醫療器械不良事件監測報告2554例,百萬人口報告數582例,全省排名第3。完成涉及疫情防控醫療器械抽樣任務,其中含一次性使用醫用口罩6批次、醫用外科口罩2批次、醫用防護服2批次、醫用氧氣濃縮器2批次、紅外額式體溫計1批次等品種的抽樣任務。